Маркировка медицинских изделий: что изменилось для аптек и клиник

Правовая база и общая логика маркировки медизделий

Маркировка медицинских изделий — система прослеживания оборота медизделий с уникальными идентификаторами на упаковке, работающая в рамках государственной системы «Честный знак». Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий утверждены постановлением Правительства РФ, и перечень формируется постановлениями же — поэтапно, по подгруппам, с периодическим расширением. Это не статичный список, утверждённый однажды. Это растущий реестр, и каждая волна приносит новые коды ТН ВЭД и ОКПД 2.

Для аптеки и клиники из этого следует неудобная правда: категории, которые вчера были «хозяйственными расходниками», сегодня могут быть маркируемым товаром с кодом DataMatrix на каждой упаковке.

Этапы маркировки медизделий: как перечень рос с 2023 по 2026 год

Волны, которые уже состоялись и подтверждены:

Параллельно с обязательными этапами по ряду подгрупп проводились эксперименты с добровольным участием — именно там обкатывались маски и шприцы перед тем, как попасть в обязательный перечень. Добровольный этап — это предупреждение. Кто его прочитал, успел подготовиться. Кто нет — узнал о новых правилах от кассы.

Волна 1 сентября 2026 года — самая болезненная для аптек и клиник именно потому, что затрагивает товары, которые закупали «хозяйственным порядком», не воспринимая их как медицинские изделия в юридическом смысле. Маски и бахилы лежали рядом с канцелярией. Теперь у них есть код.

Что конкретно входит в перечень маркируемых медизделий

Перечень широк и разнороден, и это главная ловушка — в нём нет единой «логики категории»:

• технические средства реабилитации, включая кресла-коляски;
• обеззараживатели воздуха, рециркуляторы, фильтры;
• коронарные стенты и другое специализированное оборудование;
• медицинские перчатки;
• диагностические приборы и расходные материалы;
• с 1 сентября 2026 года — шприцы, маски, пробирки, филлеры и косметологические нити, салфетки, бахилы, шапочки.

Какой из этого вывод? Свериться со списком один раз и забыть — невозможно. Товар подлежит маркировке, если его код ТН ВЭД и ОКПД 2 попал в перечень, а у изделия есть регистрационное удостоверение. Проверять нужно каждую новую позицию в закупке и весь ассортимент — при каждой новой волне.

Кто обязан соблюдать маркировку медизделий

Маркировка распространяется на организации и индивидуальных предпринимателей по всей цепочке: производитель, импортёр, дистрибьютор, аптека, клиника. Размер не имеет значения: сетевая аптека и ИП с одной точкой несут одинаковые обязанности.

Для клиник отдельный момент. Медицинская организация — тоже участник оборота, хотя она ничего не продаёт: при внутреннем использовании изделия в медицинской организации оно считается выведенным из оборота, и этот факт нужно отразить в системе. Для вывода из оборота клинике нужен ЭДО или бесплатный сервис оператора «ЭДО Лайт». Клиника, которая считает, что маркировка — «это про магазины», ошибается ровно до первой проверки.

Минимальный набор для аптеки и клиники, чтобы работать с медизделиями законно:

1. Регистрация в «Честном знаке» в статусе участника оборота.
2. ЭДО с поставщиками — коды медизделий приезжают внутри электронных накладных, а не на бумажке.
3. Касса аптеки или учётная система клиники, которые умеют считывать и обрабатывать эти коды.

Чем маркировка медизделий отличается от маркировки лекарств

Путаница, с которой сталкиваются именно аптеки. Лекарства маркируются по своим правилам давно, персонал привык и автоматически считает процесс универсальным для всего ассортимента. На деле медицинские изделия — отдельная товарная группа со своим перечнем, своими сроками и своими правилами вывода из оборота. Аптека с идеально работающим контуром для лекарств и полностью неохваченным контуром для медизделий — обычная картина. Обнаруживается она при проверке.

Простой тест: отсканируйте на кассе упаковку медицинских перчаток. Касса знает, что это маркированный товар? Если нет — вы уже полтора года продаёте их с нарушением.

Маркировка — это не то же самое, что регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение (РУ) и маркировка в «Честном знаке» — два разных требования, а не два названия одного. РУ — официальный документ о включении медицинского изделия в Государственный реестр, его выдаёт Росздравнадзор по результатам государственной регистрации. Без РУ медизделие в принципе не может легально находиться в обороте — и это требование существовало задолго до «Честного знака». Росздравнадзор проверяет соответствие изделия назначению и наличие РУ отдельно от вопросов маркировки.

Маркировка — прослеживание движения конкретной единицы товара. То есть изделие должно одновременно иметь действующее РУ (разрешение продавать такой товар в России) и, если оно в перечне, код DataMatrix на каждой упаковке (контроль движения конкретной штуки). Для нанесения кодов РУ тоже обязательно — без него коды не получить. Проверяйте оба документа отдельно: наличие РУ не означает, что с маркировкой всё в порядке, и наоборот.

Ответственность за нарушения

Карает за это часть 2 статьи 15.12 КоАП РФ: под неё попадает любая немаркированная упаковка, которую аптека продала, хранила или перевозила.

Конфискуют всю немаркированную партию целиком. Для аптеки это означает, что изъятый товар — потеря, которую никакой штраф не описывает.

Есть и вторая норма, статья 15.12.1 КоАП РФ, — она про данные, которые не попали в «Честный знак» или попали позже срока: товар с кодом, но система его движения не видит — не принят по ЭДО, не выведен из оборота при использовании в клинике. Контроль за маркировкой ведут Роспотребнадзор и ФНС.

Теперь жёстко. Реализация медицинских изделий без регистрационного удостоверения — это уже не про маркировку: ответственность вплоть до уголовной. Для клиники любое нарушение в обращении медизделий — а оборот без маркировки относится именно к таким — создаёт риск по линии медицинской лицензии, и это для медицинской организации больнее любого штрафа. Лицензию не вернёшь платёжкой.

Сценарий: аптека, которая не заметила расширение перечня

Небольшая аптека два года назад настроила полноценный контур маркировки лекарств: касса читает коды, ЭДО подключён, сотрудники обучены. Руководство выдохнуло. Процесс работает, вопросов нет.

Первого сентября 2026 года в перечень маркируемых медизделий вошли маски, шприцы, бахилы — товары, которые аптека годами продавала как «обычный ассортимент». Поставщик начал присылать позиции уже с кодами и с электронными накладными. Касса аптеки настроена на коды только для лекарств. Новая категория проходит через кассу как немаркированный товар, накладные принимаются «по старинке», коды висят у поставщика непринятыми.

Несоответствие обнаруживается не сразу. Через несколько месяцев: при сверке у поставщика, при расхождении остатков в системе — или при проверке. К этому моменту аптека продала немаркированным, по данным системы, целый сезон масок.

Это нарушение не принесло ни рубля выгоды. Просто никто не открыл перечень в августе.

Почему проверка перечня — не разовая задача, а процесс

Посмотрите на динамику: старт в октябре 2023-го, новая группа в марте 2024-го, перчатки в марте 2025-го, большое расширение в сентябре 2026-го. Государство вводит маркировку медизделий не одним решением, а серией волн, и каждая добавляет коды ТН ВЭД и ОКПД 2. Узнать о волне заранее можно, только если кто-то в компании целенаправленно следит за постановлениями Правительства и разъяснениями оператора системы.

Для небольшой аптеки или клиники без юриста это означает одно: разовая настройка контура маркировки — необходимый, но недостаточный шаг. Без регулярного пересмотра ассортимента относительно действующего перечня компания рано или поздно обнаруживает на полке товар, который юридически уже требует кода, а фактически его не имеет.

Наш подход: перечень медизделий под постоянным надзором

Бухгалтер аптеки в штате следит за налогами и расчётами с поставщиками; читать постановления Правительства о новых подгруппах медизделий ему никто не поручал — и винить его за это странно. Подрядчик по кассам настроил оборудование один раз и по своей инициативе не сообщит, что перечень вырос: в договоре не прописано — не его зона. Онлайн-бухгалтерия за три копейки о перечне и не слышала. Итог: за перечнем не следит никто, а отвечает — владелец.

Для аптек и клиник на обслуживании в РФ-БУХ мониторинг перечня — часть комплексного ведения, а не отдельная услуга за отдельные деньги. О новых волнах предупреждаем заранее — так было с расширением от 1 сентября 2026 года — и сверяем, что касса и товарный учёт соответствуют требованиям сегодняшним, а не двухлетней давности. Финансовую ответственность за штрафы клиентов несём мы, поэтому «не узнали вовремя» для нас не оправдание, а ситуация, которую дешевле предотвратить, чем оплачивать.

Чек-лист: маркировка медизделий для аптеки и клиники

• [ ] Сверьте ассортимент с актуальным перечнем маркируемых медизделий, а не с тем, что действовал год назад.
• [ ] Отдельно проверьте расходники и одноразовые изделия: маски, перчатки, шприцы, бахилы, салфетки — именно они чаще всего выпадают из контроля.
• [ ] Убедитесь, что касса и учётная программа распознают коды медизделий, а не только лекарств.
• [ ] Для клиники: настройте вывод из оборота при внутреннем использовании изделий через ЭДО или «ЭДО Лайт».
• [ ] Назначьте сотрудника, который отслеживает обновления перечня, и зафиксируйте это в его обязанностях.
• [ ] Подключите ЭДО с поставщиками по всем категориям медизделий в ассортименте.
• [ ] Проверяйте у каждого изделия и РУ, и код маркировки — это разные документы.
• [ ] Если у клиники есть медицинская лицензия — оцените риск нарушений маркировки по линии лицензирования.

Частые вопросы